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藥監碼重啟:食藥監局態度開放,阿里新建平臺,藥包企業怎么辦?
2016-05-12 10:35:33   作者:小包   來源:包裝e線   評論:0 點擊:

\5月10日,阿里健康宣布決定建設開放的、市場化的第三方追溯平臺。新平臺將完全兼容“中國藥品電子監管碼”的技術標準,同時為原中國藥品電子監管網上的醫療機構和藥品企業免費提供入駐新平臺的服務。也就是說,如果藥企愿意選擇阿里健康作為第三方追溯平臺,那么原有的藥監碼體系將可以繼續使用,這對于那些花費重金投入藥監碼賦碼設備的印刷包裝企業來說是個利好的消息。

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據悉,為了鼓勵藥企繼續使用藥監碼,在未來三年內,阿里健康免去向入駐企業收取發碼、流向查詢等基礎追溯服務的費用,僅會收取數據存儲、接口調用等技術支撐費用。

 

同時,對企業的疫苗類產品,阿里健康將提供永久免費的追溯服務,此外,阿里健康也會為公眾提供永久免費的藥品流向查詢服務。

 

阿里重啟藥監碼 有理有據

 

事實上,阿里健康重啟藥監碼,是符合相關規定的。

 

4月28日,國家食品藥品監督管理總局發布《關于進一步完善食品藥品追溯體系的意見(征求意見稿)》,在暫時叫停藥品電子監管碼2個月后,決定重新對食品藥品追溯體系進行梳理。

 

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意見稿指出,建立食品藥品追溯體系是企業的主體責任,是有效控制產品安全風險,保護消費者合法權益的重要手段。這也就明確了追溯體系的主體責任由監管方轉移至企業。食品、藥品企業如不建立追溯體系,將涉嫌違反法律。

 

此前,藥監碼平臺的所有權歸食藥監總局所有,但阿里健康作為藥品電子監管技術運營商,對藥監碼平臺提供技術支持及維護服務。也就是說,阿里健康是藥監碼平臺的唯一服務商。

 

不過,與此前強制要求使用阿里健康的平臺不同,此次意見稿鼓勵生產經營企業運用信息技術自行建立追溯體系。同時,鼓勵信息技術企業作為第三方,為生產經營企業提供產品追溯專業服務。阿里健康作為第三方企業,正是以此條款來搭建平臺。

 

也就是說,阿里健康新的平臺作為第三方,不會再強制企業入駐,而此前已經習慣使用舊平臺的企業,也可以順利入駐阿里健康新平臺,不僅不存在技術對接的問題,還會節省下一筆費用。

 

阿里健康表示,在保證新追溯平臺自身的技術支撐成本的基礎上,還將繼續加大技術投入,逐步對碼制標準、接口開放性和平臺安全性等多項技術指標進行升級,使平臺的運行成本更低、擴展性更強、功能更豐富。

 

印刷包裝企業 建議兩手準備

 

可以看得出,盡管未來藥企可以自行建立追溯體系,但阿里健康作為一個相對成熟的第三方平臺,將會在未來的藥品追溯體系中發揮重要作用。這意味著,如果藥品生產經營企業選擇不換平臺,那么藥包花重金投入藥監碼賦碼設備則可以繼續發揮效用,且不必在技術匹配上投入新的力量。

 

有業內人士認為,眾多藥企在過去已經在使用阿里運營的藥品電子平臺,不少印刷包裝企業安裝的監管碼的賦碼、掃碼設備都和阿里健康的平臺相匹配,這樣藥企將選擇阿里作為第三方或是首選,而且如果各家藥企都去自建追溯體系,能否互通是個麻煩問題。因此,繼續采用藥監碼是一個相對成本較低的選擇。

 

但值得注意的是,意見稿中提到的“鼓勵企業自行建立追溯體系”,不排除可能會被一些藥企或藥企聯盟所采用。如果這些印刷包裝企業希望能夠繼續承擔采用新溯源體系藥品包裝的賦碼工作,原有的設備和技術經驗或許面臨一些調整和改進。

 

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藥監碼作為一種最基本的條形碼,其承載的信息有限,不排除可能有藥企采用二維碼,或者更先進的賦碼方式來實現藥品的追溯。如果藥企選擇放棄使用藥監碼,印刷包裝企業可能需要在設備和技術上進行升級。

 

藥監碼推行多年,原有的產業鏈格局已經趨于穩定。新溯源體系的建立和有可能采用的全新賦碼工藝,顯然也是很多印刷包裝企業實現彎道超車的機會。屆時,很多在二維碼等新型賦碼工藝上有著一定成熟解決方案的企業必然會獲得新的機會。

 

如果征求意見稿塵埃落定,我們需要繼續留心觀察的,就是各大藥企的選擇了。

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